El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- Invima, informa que luego de analizar la solicitud elevada por el Ministerio de Salud y Protección Social, en relación con la inmunización de las mujeres gestantes con la vacuna contra COVID-19 desarrollada por la farmacéutica Pfizer – BioNTech, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora conceptuó que la experiencia con el uso de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech en mujeres embarazadas es limitada.
Sin embargo, se puede considerar la administración de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech en mujeres gestantes desde la semana doce (12) y las mujeres durante los 40 días postparto, si los posibles beneficios superan los posibles riesgos con base en la evaluación clínica realizada en conjunto por el médico tratante y la gestante, en el marco de los lineamientos del Ministerio de Salud y Protección Social contemplados en el Plan Nacional de Vacunación contra COVID-19.
Se indica lo siguiente en el acta emitida por la Sala:
“Teniendo en cuenta el estado actual de la pandemia, las limitaciones de la evidencia científica disponible (incluida la aportada por el titular), la opinión de expertos, la solicitud del Ministerio de Salud y Protección Social para el uso de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech en gestantes desde la semana doce (12) y las mujeres durante los 40 días postparto, la Sala recomienda incluir en el apartado de precauciones y advertencias de la información farmacológica de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech la siguiente información:
Embarazo y lactancia:
Estudios de toxicidad de dosis repetidas de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech en animales de experimentación no mostraron evidencia de toxicidad en la evaluación macroscópica y microscópica de los tejidos reproductivos en machos y hembras.
Con esta decisión, Colombia se encuentra alineada en el contexto internacional con los conceptos que han emitido diferentes agencias sanitarias de referencia como FDA, EMA y ANVISA respecto de la aplicación de la vacuna Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 en mujeres gestantes, en el sentido que no existe contraindicación alguna para que las mujeres gestantes reciban la vacuna. Sin embargo, resaltan que la decisión de usar la vacuna en mujeres embarazadas debe tomarse en estrecha consulta con un profesional de la salud después de considerar los beneficios y riesgos.
